Lausanne, Suisse, le 21 juillet 2016 – Second Sight Medical Products, Inc. (NASDAQ:EYES) («Second Sight»), société qui conçoit, développe et commercialise des prothèses visuelles implantables permettant de restituer une partie de la fonction visuelle chez des patients non-voyants, annonce aujourd’hui les résultats positifs à cinq ans de son système de prothèse épirétinienne Argus II® (« Argus II »). L’Argus II capture des images via une caméra vidéo miniature située dans la monture des lunettes, les convertit en pulsations électriques qui sont transmises par le biais d’une connexion sans fil vers un faisceau d’électrodes situé à la surface de la rétine, contournant ainsi les cellules rétiniennes endommagées et stimulant les dernières cellules viables chez des patients atteints de rétinite pigmentaire (RP) sévère à profonde.

Publié dans la revue Ophthalmology, l’article intitulé « Five-year safety and performance results from the Argus II Retinal Prosthesis System Clinical Trial », s’appuie sur l’évaluation de 30 patients implantés avec l’Argus II et suivis dans dix centres répartis à travers les Etats-Unis et l’Europe1, dans le cadre de l’essai clinique NCT00407602. Tous les patients étaient non-voyants (perception lumineuse faible ou totalement absente) et atteints de rétinite pigmentaire ou de troubles similaires. Durant les cinq années de l’étude clinique, les résultats ont montré que la fonction visuelle des patients s’est améliorée après l’implantation et que cette amélioration s’est maintenue plus de cinq ans. Les patients ont indiqué que l’utilisation d’Argus II avait eu un impact positif sur leur bien-être et sur les relations qu’ils entretiennent avec leurs proches et le monde qui les entoure. Les résultats montrent également qu’Argus II dispose d’un bon profil d’innocuité.

« Les patients atteints de rétinite pigmentaire vivent dans une quasi-obscurité. Pour eux, les bénéfices à long terme de l’Argus II, qui restaure une partie de la vision utile, représentent une avancée considérable », indique le Dr. Lyndon da Cruz, MD, PhD, consultant en chirurgie de la rétine au Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust et auteur principal de l’étude. « Le plus incroyable c’est sans doute de voir la capacité avérée de l’Argus II à améliorer la fonction visuelle des patients. Avec l’Argus II, les patients effectuent des tâches quotidiennes qu’ils ne pouvaient plus réaliser auparavant. Il s’agit d’un changement de vie radical et nous avons désormais montré que ce changement perdure des années après l’implantation. »

« Nous sommes ravis de constater que cette amélioration notable de la vision, obtenue grâce à l’Argus II, dure plus de cinq ans. C’est une annonce majeure pour les patients qui sont aveugles du fait d’une rétinite pigmentaire, et cela vient récompenser les efforts constants de notre société pour améliorer la vision de ces patients », ajoute Grégoire Cosendai, Vice-Président Europe de Second Sight. « L’étude a montré que nos implants étaient sûrs sur le long terme et qu’ils offraient des bénéfices cliniques aux patients. Ces résultats nous encouragent à continuer sur cette voie à l’avenir, en termes de développement mais aussi pour obtenir de nouvelles autorisations et de nouvelles prises en charge de l’Argus II. »

Dans l’étude Argus II, trois tests de fonction visuelle ont été réalisés sur ordinateur : la localisation carrée (ou détection d’objet), la direction du mouvement (ou détection des mouvements) et la discrimination de réseaux orientés (ou acuité visuelle). Deux types de tests d’orientation et de mobilité (O&M) dans le monde réel ont également été réalisés : un test durant lequel les patients devaient localiser et toucher une porte et un autre où ils devaient suivre une ligne blanche au sol. La capacité à trouver une porte et à suivre une ligne a des conséquences dans la vie réelle des patients, tant au niveau de leur mobilité, de leurs déplacements que de leur sécurité.

Les précédents résultats de cette étude ont permis d’obtenir l’accord FDA pour commercialiser l’Argus II, en plus du marquage CE en Europe. Le système Argus II est le premier et le seul implant rétinien à disposer de ces deux autorisations. Il est également le seul système à avoir démontré une fiabilité et un bénéfice sur du long terme. Second Sight bénéficie de 10 ans de recul médical sur l’Argus II, soit le plus important jamais acquis pour des prothèses rétiniennes. Aujourd’hui, près de 200 patients dans le monde sont équipés de l’implant Argus II.

Les résultats positifs de cet essai clinique de long terme font suite à l’étude publiée en 2014 sur le rapport coût-efficacité à long terme de l’Argus II. Les chercheurs ont évalué les coûts de l’utilisation d’Argus II pendant 25 ans chez des patients âgés de 46 ans au départ (âge moyen auquel les patients atteints de rétinite pigmentaire sont officiellement diagnostiqués comme non-voyants). Ils ont calculé que les coûts additionnels ICER (incremental cost per ratios – couts marginaux relatifs aux bénéfices de qualité de vie) pour l’Argus II étaient de 14 603 euros (16 000 dollars) par QALY (Quality adjusted life years – années de vie pondérées par la qualité) – ce qui est considéré comme acceptable dans les pays de l’Union Européenne. Argus II est le seul système justifiant de données économiques validées par des données cliniques allant jusqu’à 8,6 années d’utilisation réelle.

En France, cette chirurgie est réalisée dans trois hôpitaux : le CHNO des Quinze-Vingts à Paris, le CHU de Strasbourg et le CHU de Bordeaux. L’intervention et les soins sont pris en charge par la sécurité sociale dans le cadre du forfait innovation du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé. A ce jour, 23 patients français ont été implantés avec l’implant rétinien Argus II.

Actuellement, Second Sight concentre ses activités de recherche sur une étude de faisabilité de l’Argus II chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge sèche (DMLA) et sur les mises à jour du matériel et des logiciels pour les patients déjà ou bientôt implantés avec l’Argus II. De plus, la société développe une prothèse innovante, la prothèse corticale visuelle Orion™ I, destinée aux patients atteints de presque toutes les autres formes de cécité.

Numéro vert Argus II : 0805 0805 96

Dossier de presse Argus II sur demande

A propos du système de prothèse épirétinienne Argus® II

Le système Argus II de Second Sight produit une stimulation électrique permettant de contourner les cellules rétiniennes mortes et de stimuler les cellules viables restantes, ce qui induit une perception visuelle chez des personnes atteintes de dégénérescence rétinienne périphérique sévère à majeure. Argus II convertit des images capturées par une caméra miniature montée sur les lunettes du patient en une série de petites pulsations électriques transmises sans fil vers une série d’électrodes implantées à la surface de la rétine. Ces pulsations visent à stimuler les dernières cellules vivantes de la rétine, entraînant la perception de motifs lumineux dans le cerveau. Le patient apprend alors à interpréter ces motifs visuels, et regagne ainsi une certaine vision utile. Le système est contrôlé par un logiciel et évolutif ce qui permet d’obtenir de meilleures performances des patients lorsque de nouveaux algorithmes sont développés et testés. Argus II est la première rétine artificielle à avoir reçu le marquage CE en Europe ainsi que l’autorisation de la FDA aux Etats-Unis. Elle est déjà disponible dans des centres au Autriche, au Canada, en France, en Allemagne, en Italie, aux Pays-Bas, en Arabie Saoudite, en Espagne, en Suisse, en Turquie, au Royaume-Uni et aux Etats-Unis.

Argus II est un dispositif médical. C’est un produit de santé règlementé qui porte, au titre de cette règlementation, le marquage CE 0344.

A propos de Second Sight

La mission de Second Sight est de développer, de fabriquer et de commercialiser des prothèses visuelles implantables afin de permettre à des personnes non- voyantes d’acquérir une plus grande autonomie. Second Sight développe et conçoit la prothèse épirétinienne Argus® II pour des personnes atteintes de dégénérescences rétiniennes périphériques telles que la rétinite pigmentaire (RP). Second Sight développe actuellement la prothèse corticale Orion™ pour des personnes dont la cécité est due à des pathologies autres que celles traitées par l’implant Argus II ou d’autres thérapies. Le siège social de Second Sight se trouve à Sylmar, en Californie, et le siège européen se trouve à Lausanne, en Suisse.

Safe Harbor (Sphère de Sécurité)

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1L’article a été publié en version électronique avant la publication dans Ophthalmology